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使用血管支架材料和形狀記憶聚合物的技巧

使用血管支架材料和形狀記憶聚合物的技巧

對于制造用于患者植入的血管支架的實(shí)驗室,保持高質(zhì)量標準不是可選的。生產(chǎn)支架是一個(gè)從設計臺到手術(shù)室的艱難過(guò)程,只有配備了正確選擇質(zhì)量分析工具的實(shí)驗室才能制造出挽救患者生命的植入式支架。 

當生產(chǎn)由記憶聚合物等尖端材料制成的支架時(shí),這一點(diǎn)變得更加真實(shí),許多實(shí)驗室工作人員可能不熟悉其特性。尋求進(jìn)入支架制造業(yè)務(wù)的實(shí)驗室需要了解記憶聚合物的怪癖以及最佳質(zhì)量評估技術(shù),如果他們希望下游患者成功從疾病中康復。  

記憶聚合物是支架的理想選擇 

設計和植入支架是困難的,因為支架所希望具有的許多特征是相互矛盾的。這意味著(zhù)用單一材料設計的支架不太可能具有所有理想的特性,從而導致患者的結果不佳。為了讓患者通過(guò)支架獲得最佳結果,他們需要一個(gè)具有以下特點(diǎn)的支架:

  • 成型性

  • 靈活性

  • 為組織再生創(chuàng )造支架的能力

  • 耐用性

  • 可拆卸性

  • 必要時(shí)可生物降解

支架設計的額外復雜性是支架可能需要在手術(shù)室中具有這些特征中的一些,并且一旦將支架植入患者體內,則需要具有一組不同的特征。例如,支架在植入過(guò)程中必須可由外科醫生塑造,但不能太靈活以至于難以用手塑造。    

然而,一旦植入患者體內,就不能讓患者組織的再生來(lái)重塑支架——畢竟,如果患者的身體在愈合過(guò)程中對其進(jìn)行重塑,支架就不會(huì )很有用。類(lèi)似地,支架需要能夠充當患者組織生長(cháng)的支架,以便它們可以從植入手術(shù)中愈合,但支架的效果不那么有效,以至于支架本身在發(fā)生移植手術(shù)時(shí)無(wú)法移除。由于支架周?chē)陆M織生長(cháng)的密度,患者需要對其進(jìn)行調整。 

因此,記憶聚合物是一種解決支架要求有點(diǎn)矛盾的高效方法。記憶聚合物可以在植入患者體內之前成型為方便的形式,然后支架將恢復到植入前確定的永久形狀。然后,當患者的組織再生時(shí),支架可以是柔性的,以避免傷害患者,同時(shí)仍然為組織再生提供有限的支架。    

雖然記憶聚合物通常不可生物降解,但它們不會(huì )完全長(cháng)滿(mǎn)新組織這一事實(shí)是有利的,因為這意味著(zhù)外科醫生可以在不引起過(guò)多出血的情況下取出記憶聚合物支架。  

血管支架材料質(zhì)量分析的常用工具 

支架需要保持最高質(zhì)量標準,無(wú)論它們是否由記憶聚合物制成。由于支架質(zhì)量控制的重要性,有幾種方法可以評估支架的質(zhì)量,包括:

  • 現場(chǎng)檢查顯微鏡

  • 自動(dòng)支架掃描相機

  • 電子能譜

重要的是,這些支架質(zhì)量保證工具可以單獨使用,也可以相互結合使用。此外,這些工具中的每一個(gè)都可以用于由記憶聚合物或其他材料制成的支架中,因此它們也可以用于其他實(shí)驗室任務(wù)。每個(gè)工具都有一組特定的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn),有興趣創(chuàng )建支架的實(shí)驗室需要了解這些優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 

現場(chǎng)檢查 

使用顯微鏡進(jìn)行點(diǎn)檢可能是最簡(jiǎn)單的支架質(zhì)量分析方法,因為它所需要的只是標準光學(xué)顯微鏡和實(shí)驗室工作人員的密切關(guān)注。在現場(chǎng)檢查期間,支架被放在顯微鏡下,并在其所有表面上單獨仔細檢查。進(jìn)行抽查的實(shí)驗室工作人員會(huì )尋找聚合物質(zhì)地中的任何夾雜物或異常情況,以確保它沒(méi)有任何可能傷害患者的缺陷或瑕疵。   

抽查的最大特點(diǎn)是,大多數實(shí)驗室從開(kāi)始生產(chǎn)的那一刻起就已經(jīng)擁有開(kāi)始抽查支架所需的基礎設施——但他們可能沒(méi)有足夠的人員時(shí)間在合理的時(shí)間內檢查所有支架。抽查非常耗時(shí),這意味著(zhù)其顯微鏡的低前期價(jià)格可能極具欺騙性。此外,抽查容易出現人為錯誤——如果他們已經(jīng)進(jìn)行了數小時(shí)的質(zhì)量控制工作,疲憊的技術(shù)人員可能很容易錯過(guò)支架中的一個(gè)小故障。   

掃描相機 

自動(dòng)支架掃描相機是支架質(zhì)量分析領(lǐng)域的一個(gè)相對較新的補充。簡(jiǎn)而言之,自動(dòng)支架掃描相機利用機械平臺、光學(xué)顯微鏡和相機裝置為支架的每個(gè)角度拍攝數百張照片。然后當支架改變形狀時(shí)重復該過(guò)程。然后,計算機程序分析照片以評估支架是否有任何可能對患者有害的瑕疵或缺陷,并將結果通知實(shí)驗室工作人員。    

支架掃描相機非常昂貴,但它們通過(guò)自動(dòng)化克服了抽查方法的大部分問(wèn)題。雖然支架掃描相機不一定是完美的,但在很長(cháng)一段時(shí)間內,它們很可能比人工進(jìn)行抽查時(shí)漏掉的問(wèn)題更少。支架掃描相機還可以讓人員騰出時(shí)間來(lái)執行其他工作,這在小型實(shí)驗室中是非常寶貴的。 

電子能譜

電子能譜 是記憶聚合物支架質(zhì)量分析的最佳選擇。在電子光譜中,實(shí)驗室工作人員檢查支架的表面,因為它出現在微觀(guān)尺度上。以微觀(guān)尺度觀(guān)察支架表面會(huì )立即暴露支架材料中的任何雜質(zhì),同時(shí)也提醒工作人員支架存在微觀(guān)結構問(wèn)題。因此,電子光譜法是迄今為止分析支架最全面的方法,即使與傳統材料制成的支架相比,它在檢查記憶聚合物支架時(shí)不一定提供任何特殊優(yōu)勢。 

電子能譜的巨大缺點(diǎn)是它非常昂貴且速度極慢。電子光譜需要大量的動(dòng)手操作人員時(shí)間,更不用說(shuō)大量的維護和培訓了。更重要的是,電子光譜不一定能暴露出記憶聚合物支架最明顯的缺陷,例如可能傷害患者的鋸齒狀邊緣。因為電子能譜生成的圖像是為了分析微觀(guān)現象,所以像鋸齒狀支架邊緣這樣的宏觀(guān)現象會(huì )太大而無(wú)法看到。  

達到支架質(zhì)量成功

尋求生產(chǎn)記憶聚合物支架的實(shí)驗室會(huì )發(fā)現,當他們使用不同質(zhì)量分析方法的組合時(shí),他們會(huì )獲得最佳結果。通過(guò)將自動(dòng)化分析與偶爾的抽查和奇數光譜分析相結合,實(shí)驗室可以全面了解其支架如何受到制造過(guò)程的影響。同樣,通過(guò)與了解支架制造團隊需求的經(jīng)驗豐富的供應商合作,實(shí)驗室將確保他們永遠不需要尋找必要的供應。